SecurPharm – Übersicht der wichtigsten Fakten

SecurPharm startet am 09.02.2019 – Übersicht der wichtigsten Fakten

Liebe Kundin, lieber Kunde,

am 09.02.2019 fällt der Startschuss für SecurPharm. Wie angekündigt, werden wir Sie ab jetzt regelmäßig informieren.

Was sind die Eckpfeiler des Systems?

1. Sicherheitsmerkmale der Produkte
Ab dem 09.02.2019 dürfen nur noch Medikamente (Rx-Produkte und bislang 1 OTC) von den Herstellern bzw. Reimporteuren in den Verkehr gebracht werden, die mit zwei Sicherheitsmerkmalen versehen sind:

1. eine individuelle Seriennummer (Data Matrix Code)
2. ein Merkmal, an dem erkennbar ist, dass die Verpackung unversehrt ist, wie z.B. ein Siegel, eine Perforation oder verklebte Seitenlaschen.

2. Verifikation bei der Abgabe
Ab 09.02.2019 müssen Sie als Apotheke diese Arzneimittel bei der Abgabe verifizieren. Dies geschieht in Ihrem Warenwirtschaftssystem durch den Scan des 2D Barcodes und Ihrer optischen Kontrolle, ob das physische Merkmal (Versiegelung) unbeschädigt ist. Hat die abzugebende Packung noch keine SecurPharm Merkmale können Sie sie ohne Verifikation abgeben.

3. Übergangsfrist von 5 Jahren
Es gibt eine Übergangsfrist, in der Arzneimittel, die diese Sicherheitsmerkmale nicht tragen und bereits bis zum 9. Februar im Verkehr waren (z.B. in der Logistik, beim Großhandel oder der Apotheke), abgegeben werden können. Diese Übergangsfrist soll sicherstellen, dass keine Produkte wegen der Umstellung vernichtet werden müssen. Diese Übergangsfrist ist länger als das maximale Haltbarkeitsdatum, so dass hier eine Kongruenz gegeben sein sollte.

Was sind die wichtigsten Informationen für Sie als Apotheke?

1. Erst Ware, die ab dem 09.02.2019 in den Verkehr (d.h. vom Hersteller freigegeben wird), muss die Sicherheitsmerkmale tragen.
Der Großteil, der sich im Moment im Verkehr befindlichen Ware (wahrscheinlich über 90%), hat keine Sicherheitsmerkmale. Auch bei AEP haben wir derzeit noch wenig Ware mit den Merkmalen an Lager. Die Arzneimittel, die sich bei Ihnen in der Apotheke befinden, dürfen also weiterhin ganz normal abgegeben werden – und das auch nach dem 09.02.2019. Die Übergangsfrist hierfür beträgt 5 Jahre.

2. Es wird längere Zeit, bis zu 5 Jahren, eine Übergangsphase geben, in der Produkte mit und ohne Sicherungsmerkmale parallel im System sind. 
In dieser Übergangszeit werden Sie vom Großhandel sowohl Ware mit als auch ohne Sicherungsmerkmale geliefert bekommen und an Ihre Kunden abgeben. Auch Ware ohne Sicherungsmerkmale, die am 09.02.2019 bereits im Verkehr war, ist weiterhin vollwertige Ware. Es besteht folglich kein Anspruch darauf Ware mit Codierung zu erhalten, auch ist Ware ohne Codierung kein Retourengrund.

3. Arzneimittel ohne Sicherheitsmerkmale sind voll marktfähig, es gibt keinen Grund zur Lagerbereinigung.
Jede Großhandlung und jede Apotheke wird in der Übergangsphase diese Mischsituation haben. Wir nehmen an, dass sich ca. drei Jahre weiterhin Ware ohne Kennzeichen im Verkehr befinden wird. Sie brauchen keine Panik haben – es besteht kein Grund um Ihr Lager zu bereinigen.

4. AEP nimmt wie bisher Retouren an, wobei wir dieselben Prüfungen vornehmen müssen, wie Sie bei der Abgabe. Aber Achtung: bei Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen, darf die Versiegelung nicht beschädigt sein!
Bei den Retouren ändert sich für Sie nichts. Der Großhandel muss aber bei den Retouren eine individuelle Verifizierung jedes einzelnen Produktes vornehmen. Das heißt auch, dass wir die Produkte, die schon die Sicherheitsmerkmale tragen, verifizieren müssen, und nur die Produkte akzeptieren dürfen, die eine unversehrte Versiegelung aufweisen. Insofern ist es für Sie zentral, dass Ihre Patienten die Packungen nicht öffnen, bevor sie sicher sind, dass sie diese behalten!

5. Sollten Sie Verdacht auf Fälschungen haben, ist das heutige Vorgehen (Meldung an die Bfarm) auch das Zukünftige.
Sollten bei der Verifikation von Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale tragen, Rückmeldungen kommen, die auf Fälschungen hinweisen, ist das empfohlene Vorgehen, dass Sie zuerst einmal intern ausschließen, dass es keine internen Systemfehler gibt. Der zweite Schritt ist, dieses auf der SecurPharm-Ebene auszuschließen. Sollte dennoch der Verdacht bestehen bleiben, dass eine Fälschung vorliegt, so ist wie heute das Bfarm der Ansprechpartner. Die Produkte dürfen nicht zurückgegeben werden, sondern müssen der Bfarm gemeldet werden, die dann entsprechend agiert.

Die Umstellung auf SecurPharm ist „Work in Progress“, also ein Prozess, der sich stetig weiterentwickeln wird. Trotz vorherigem Testbetrieb kann es bei allen Beteiligten den einen oder anderen unvorhergesehenen Zwischenfall geben, auf den es dann zu reagieren gilt. Und wichtig ist, bei aller zusätzlicher Bürokratie, nicht zu vergessen:

Die Fälschungsrate in der EU war in der Vergangenheit marginal. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein gefälschtes Produkt an Lager haben oder bekommen, ist in Deutschland wirklich minimalst. Ganz wichtig: AEP kauft ausschließlich direkt bei den Herstellern in Deutschland.

Wir halten Sie weiterhin mit neuen und wichtigen Informationen zu SecurPharm auf dem Laufenden, um Sie bei der Umstellung im Rahmen  bestmöglich zu unterstützen.

Beste Grüße
Ihr AEP-Team